В Bayer мы смотрим в будущее и наше предназначение – борьба с самыми трудными вызовами и создание мира, в котором наша цель, мир без болезней и голода, не будет казаться мечтой, а станет вполне осуществимой реальностью. Нами движет энергия, любопытство и преданность делу. Мы непрерывно учимся, извлекая уроки из всего, что нас окружает. Мы расширяем границы мышления и совершенствуемся, чтобы по-новому взглянуть на вещи, которые считались невозможными. Есть множество причин, почему нас выбирают, и, если вы действительно хотите, чтобы ваш профессиональный путь был разносторонним и осмысленным, если ваша мечта – стать частью яркого и многогранного сообщества, если вы горите желанием сделать что‑либо действительно значимое, сделайте правильный выбор.
Позиция: Специалист по регуляторным вопросам Группы по регистрации
Дивизион: Consumer Health
Направление: OTC
Обязанности:
1. Регистрация препаратов
- Заказ, подготовка и комплектация регистрационного досье в установленные сроки для подачи на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в соответствии с требованиями страны на основе анализа и обработки досье и документов, полученных от производителя и ведущей страны. Подготовка национальной части регистрационного досье (заявление, нормативная документация, инструкции по медицинскому применению, макеты упаковок и другие). Своевременно подавать запросы в SYNAPS (досье, образцы, письма, замечания с локальных регуляторных органов). Работать в системах DORIS, DART и других системах, релевантных для Консьюмер Хелс (заполнять и обновлять приложения по препаратам в системе – таблицы, согласно регистрационному статусу, своевременно заполнять подачу PSUR).
2. Мониторинг экспертизы препаратов, законодательства в области регистрации и сотрудничество с регуляторными учреждениями
-
Обеспечивать эффективное взаимодействие с регуляторными органами в процессе рассмотрения и одобрения заявки для получения своевременной информации и своевременного предоставления ответа на официальные запросы.
Осуществлять мониторинг экспертизы заявленных препаратов в Узбекистане. Контролировать процесс от момента подготовки и подачи досье в регистрирующий орган до получения регистрационного удостоверения. Своевременно устранять все вопросы и замечания, возникающие в процессе регистрации со стороны экспертов регистрирующих органов, отправлять запросы в штаб-квартиру, подготавливать пояснительные письма. Осуществлять контроль за своевременным получением инвойса на оплату, выполнением оплаты.
Проводить мониторинг законодательства в области регистрации лекарственных средств и требований к маркировке и незамедлительно уведомлять руководство в случае изменений.
Представлять Байер и ТОО «Байер КАЗ» в г. Алматы как компетентного и надежного партнера во всех регуляторных вопросах.
3. Сотрудничество с другими отделами
-
Осуществление эффективной коммуникации и деловой переписки с соответствующими отделами штаб-квартиры и локальными отделами. Регуляторная поддержка местных отделов маркетинга, логистики, медицинского отдела и фармаконадзора. Тесное взаимодействие с отделом логистики и координация всех дат по переходу на новый упаковочный материал для обеспечения регуляторного соответствия ввозимой продукции, своевременного планирования производства и поставок продукции во избежание дефицита товара на рынке. Обеспечивать своевременное уведомление о статусе регистрации, планируемых и одобренных изменениях в упаковочных материалах и инструкции, условиях и сроке хранения готового препарата, а также изменениях в регуляторных требованиях.
4. Отчетность
-
Составление еженедельного, ежемесячного, ежегодного плана работы и графика подач. Предоставлять непосредственному руководителю на еженедельной основе отчет о проделанной работе и план на следующую неделю, на ежемесячной основе предоставлять статус по регистрации. Выполнять своевременное обращение непосредственному руководителю и руководству компании по всем вопросам, требующим поддержки и совместного обсуждения. Информировать руководство и других заинтересованных лиц компании о регистрационном статусе.
5. Другое
-
Проверка и утверждение рекламных материалов на предмет соответствия регуляторно значимой информации официально утвержденным документам в странах.
Изучение материалов тренингов касающихся директив, SOP, Законопослушного поведения, а также регуляторных вопросов.
Обеспечивать своевременное прохождение тренингов в MyLearning. Поддерживать глобальную базу данных регистрации препаратов в рамках установленных компанией сроков, локальную базу данных и другие внутренние системы и процессы/процедуры (DORIS, DART, Contact, Synaps и др).
Обеспечивать своевременное предоставление информации на глобальные и локальные запросы в отношении препаратов Консьюмер Хелс в Узбекистане.
Для Узбекистана обеспечивать своевременное составление и подписание договоров по оказанию услуг по регистрации. Обеспечивать своевременную подачу периодических обновляемых отчетов о безопасности препаратов (PSURs) и иной информации касательно безопасности препарата (непосредственное обращение к специалистам здравоохранения) регуляторным органам согласно локальным требованиям законодательства в стране.
Для нас важно:
- Высшее медицинское или фармацевтическое образование;
- Опыт работы на аналогичной должности от 1 года;
- Владение английским языком на уровне Upper-Intermediate;
- Способность к быстрому обучению и готовность повышать свой профессиональный уровень;
- Нацеленность на результат;
- Коммуникабельность;
- Навыки презентации;
- Владение техниками проведения медицинского взаимодействия.
Мы предлагаем:
- Работа в стабильной международной компании;
- Стабильную заработную плату;
- Корпоративную мобильную связь;
- Компенсацию питания;
- 32 дня оплачиваемого отпуска;
- ДМС, страхование жизни и страхование от несчастных случаев;
- Корпоративные программы обучения и развития сотрудников;
- Корпоративные программы поощрения и признания сотрудников.