1. Разработка и согласование регламентирующих документов (СОП, ИПЭ). 2. Составление шаблонов разделов регистрационного досье по части вирусной безопасности (валидации вирусной очистки), их заполнение. 3. Проведение литературных обзоров в зоне ответственности, обобщение найденой информации и предложение по ее использованию в работе отдела. 4. Разработка анализов рисков в зоне ответственности. 5. Знание нормативной документации по части валидации вирусной очистки (ICH Q5A, Решение 89 ЕАЭС и др). 6. Работа с контрагентами по части проведения исследований валидации вирусной очистки: составление ТЗ, рассчет требуемого количества промежуточных продуктов, передача информации о стадиях процесса, согласование планов и отчетов исследований, участие в разрешение возникающих отклонений. 7. Составление обучающих материалов и проведение обучений для сотрудников. 8. Участие в поддерживающих активностях, связанных с запуском и лицензированием участка вирусной безопасности. 9. Работа с лабораторным оборудованием (хроматограф AKTA Avant, бокс биологической безопасности, pH-метр и др).

1. Технологическое сопровождение, оптимизация технологических процессов в целях получения необходимых параметров соответствия нормативной документации во время производства терапевтически значимых белков и геннотерапевтических препаратов. 2. Разработка СОП и инструкций по эксплутации оборудования, а так же сопутствующих форм приложений к ним. 3. Обучение сотрудников производства работе по новым единицам оборудования. 4. Составление техзаданий и апробация новых материалов. 5. Составление рецептурных программ Downstream-процессов в среде Unicorn (Akta) и OpenScada. 6. Трансфер технологии из RnD-контура на производство: - пересчет технологии для производственных масштабов; - составление перечней сырья, материалов и контрольных точек Downstream-процессов для производства; - составление стратегий контроля Downstream-процессов; - составление GAP-анализов при трансфере технологии. 7. Тестирование протекания технологических процессов при запуске нового оборудования. 8. Работа с лабораторной ультрацентрифугой (оptima XPN - 100). 9. Участие в проведение пусконаладочных работ запуска проточной ультрацентрифуги, составление инструкции эксплуатации и обучение сотрудников. 10. Проведение самоинспекций GMP производственных участков. 11. Формирование регистрационных разделов оборудования и помещений.

1. Проведение подготовительных работ к Downstream-процессам: - приготовление рабочих растворов, их фильтрация с использование перистальтических насосов, сборка систем шлангов; - подготовка к работе оборудования (хроматографов, установок глубинной, вирусной и тангенциальной фильтрации) - установка pH/УЭП-датчиков, их калибровка; - упаковка колон Quikscale, Isopak, Bpg. 2. Проведение Downstream-процессов с использованием: - хроматографов Akta (process/pilot), а также хроматографов собственной разработки компании; - установок фильтрации с ручным или автоматическим управлением; 3. Контроль технологических параметров Downstream-процессов, отбор проб, подсчет концентрации белка/вирусного вектора (на спектрофотометре и Nanodrop)